體外診斷試劑（in vitro diagnosis regengts）是用於完成一個特定體外診斷檢驗，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩衝液、稀釋液、校準物、控製物或其它物品和材料。隨著新技術、新項目的快速發展，與之相匹配的生化試劑盒也進入臨床實驗室。那麽在開展新實驗前，麵對多種試劑盒，一色桃子在线观看該如何選擇合格有效、適合本實驗室的試劑盒呢？

　　通常生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用於半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗幹擾能力，具有穩定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

　　對新的試劑盒，一色桃子在线观看首先要查看其資質是否齊全，是否具有國家食品藥品監督管理總局的相關批號，是否為合法有效試劑，是否有相關的臨床試驗驗證等。其次，在本實驗室，可做以下工作來進行驗證是否適合使用。

　　一、試劑空白吸光度

　　用蒸餾水做空白，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鍾後的吸光度（A2），A2測試結果即為試劑空白吸光度測定值，應符合生產企業給定範圍。這是判定試劑質量的一個有效指標。

　　二、試劑空白變化速率

　　對於速率法試劑盒，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鍾(T)後的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應不超過生產企業給定值。測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來檢查試劑在工作狀態下的穩定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映幹擾程度和儀器的穩定性。

　　三、分析靈敏度

　　用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）來表示單位濃度的被測物反應所引起的信號變化，其含義類似摩爾消光係數，應符合生產企業給定範圍。需要注意的是，分析靈敏度不是越高越好，以適合待測物檢測範圍為原則。分析靈敏度一般用於批間比較，較能反映製造商的配方、原料的一致性。

　　四、線性範圍

　　取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性範圍內的分析性能應符合如下要求：①線性性相關係數r應≥0.990；②線性偏差應不超過生產企業給定值。試劑（盒）的線性範圍越寬，臨床複測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。

　　五、重複性

　　1. 批內重複性  在重複性條件下，用高、中、低三個水平濃度（高、低濃度應超過參考區間20%～30%，中濃度水平在參考區間之內）的控製血清或新鮮人血清測試試劑，重複測試至少10次。

　　2. 批間重複性  用質量控製血清測試3×3（3個批號，每個批號取3瓶）批間差，較能反映製造商的配方、原料的一致性。幹粉或凍幹試劑還需測定批內瓶間差，測定同一批號的試劑20瓶，用變異係數（CV）來表示。變異係數（CV）不超過生產企業給定值。

　　六、準確度

　　1. 相對偏差  直接用試劑盒測定參考物質（平行3次），評價測定均值與靶值的偏離程度。也可用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人混合血清，用試劑盒平行測定3次，計算均值與定值的相對偏差。

　　2. 比對試驗  既無參考物質、參考血清，也無標準品，也可用比對試驗來驗證準確度。

　　七、校準品溯源、質控品賦值

　　1. 校準品溯源性  根據GB/T21415及有關規定提供校準品的來源、賦值過程及測量不確定度等內容，明確溯源途徑。

　　2. 質控品賦值有效性  質控品的測定結果應在試劑盒規定的範圍內。

　　八、穩定性

　　1. 效期穩定性  取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。

　　2. 熱穩定性試驗  生化試劑盒一般置2-8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩定性，可以用加速試驗來估計。

　　3. 開瓶穩定性  幹粉試劑開瓶後（複溶後）在規定的儲存條件下保存至預期時間內，產品的性能至少應符合線性和準確度的要求。